La pubblicità dei dispositivi medici: tra nuovo Regolamento UE n. 2017/745 e (vecchio) ma vigente D.Lgs. 46/1997
Il Regolamento UE n. 2017/745 – cosiddetto “MDR” – ha introdotto profonde e rilevanti novità prevedendo regole armonizzate in tema di dispositivi medici e l’ormai datato Decreto Legislativo n. 46/1997, seppur formalmente non abrogato, nelle parti in contrasto deve lasciare il passo al nuovo MDR in ossequio al principio del “primato della norma comunitaria”.
A questo proposito è di particolare interesse quanto indicato dal Ministero della Salute con la circolare 0081386 del 12 novembre 2021 in punto di “pubblicità di dispositivi medici” e più specificamente in merito alla compatibilità tra l’art. 21 D.lgs. 46/1997 e l’articolo 7 dell’MDR, in virtù del quale, sono state sancite per la prima volta regole armonizzate in merito alle “dichiarazioni” che possono essere effettuate in relazione alla promozione/pubblicità di dispositivi medici.
L’articolo 7 MDR non prevede alcun genere di autorizzazione o controllo preventivo da parte di autorità. Al contrario, l’articolo 21 D.lgs. 46/1997 subordina all’autorizzazione preventiva del Ministero della Salute la diffusione al pubblico in Italia di pubblicità relativa a dispositivi medici non soggetti a prescrizione ed ai dispositivi che possono essere impiegati senza l’assistenza di un medico o altro professionista sanitario.
Ebbene, con la propria circolare del 12 novembre sopra menzionata il Ministero ha ritenuto – in modo sorprendente, a parere di chi scrive – che il regime previsto dall’articolo 21 D. Lgs. 46/1997 sia compatibile con quanto previsto dall’articolo 7 MDR e che pertanto continuerà a trovare applicazione – così come il D.M. 23 febbraio 2006 “Pubblicità dei dispositivi medici” – in tutti i casi di pubblicità di dispositivi medici non soggetti a prescrizione e di quelli che possono essere impiegati senza l’assistenza di un medico o altro professionista sanitario.
In mancanza di autorizzazione preventiva, la pubblicità è dunque vietata e il soggetto che l’abbia, ciononostante, diffusa può essere sanzionato ai sensi dell’articolo 15, comma 3, L. n. 14/2003.
Ad oggi non constano pronunce che si siano soffermate sul rapporto tra l’articolo 21 D.lgs. 46/1997 e l’articolo 7 MDR, ma a mio giudizio, non è escluso che in quella sede la norma nazionale, così come applicata dal Ministero alla luce della circolare dello scorso mese di novembre, possa essere ritenuta in contrasto con l’articolo 7 MDR e con il principio di libera circolazione delle merci nel mercato dell’Unione Europea.
