La normativa italiana sui dispositivi medici è stata finalmente adeguata al Reg. UE n. 2017/745 (“Regolamento MDR”)
ENTRA IN VIGORE IL D. LGS. 137/2022 E ABROGA, IN BUONA PARTE, DA SUBITO IL DECRETO LEGISLATIVO 46/1997 RELATIVO AI DISPOSITIVI MEDICI
Lo scorso 5 agosto è stato approvato il D.Lgs. n. 137/2022, poi pubblicato in Gazzetta Ufficiale il 13 settembre 2022 e quindi entrato in vigore il 28 settembre successivo.
Con il decreto legislativo in esame, la normativa italiana sui dispositivi medici è stata finalmente adeguata al Reg. UE n. 2017/745 (il “Regolamento MDR”) e, tra l’altro, è stato abrogato in buona parte il D.lgs. n. 46/1997, che, per venticinque anni è stato il principale punto di riferimento normativo italiano in relazione ai dispositivi medici.
Il nuovo decreto, tra l’altro, stabilisce:
• i requisiti linguistici per l’etichetta e per le istruzioni d’uso dei dispositivi;
• l’obbligo di registrazione per i fabbricanti dei dispositivi su misura e dei distributori;
• gli obblighi e i limiti della pubblicità al pubblico di dispositivi medici;
• Regole e limiti per l’offerta in vendita a distanza-on line dei dispositivi;
• un nuovo apparato sanzionatorio (con sanzioni fino a € 145.000) in caso di violazioni.
Come, oramai da prassi, gran parte delle regole “generali” previste dal D.Lgs. n. 137/2022 dovranno poi essere definite in dettaglio attraverso l’emanazione di specifici regolamenti, linee guida e decreti ministeriali da parte del Ministero della Salute.
Ad esempio, e con specifico riferimento alla pubblicità, l’articolo 26, comma 5, del D.Lgs. n. 137/2022 stabilisce che il Ministero della Salute dovrà emanare – pur senza un termine indicato – nuove linee guida per disciplinare le “modalità operative consentite per lo svolgimento della pubblicità, ivi comprese quelle che comportano l’utilizzo di sistemi elettronici”.
Allo stesso modo, in relazione alle “indagini cliniche” – che, ai sensi dell’articolo 16, comma 1, D.Lgs. n. 137/2022, non possono essere avviate “senza l’invio di idonea comunicazione al Ministero della salute e senza che siano state realizzate le condizioni previste per l’avvio dell’indagine” – il Ministero della salute dovrà emanare un decreto con cui saranno stabilite le modalità amministrative per la presentazione di indagine clinica nonché per le comunicazioni da parte degli sponsor delle indagini cliniche.
In relazione invece alle vendite on-line, ai sensi dell’articolo 24 D.Lgs. n. 137/2022, il Ministero della salute può inibire l’accesso a siti “individuati come promotori di pratiche illegali da parte degli utenti mediante richieste di connessione alla rete internet provenienti dal territorio italiano” e può disporre “con provvedimento motivato, in via d’urgenza, la cessazione di pratiche commerciali consistenti nell’offerta di dispositivi medici attraverso i mezzi della società dell’informazione” in violazione di quanto previsto dal Regolamento MDR.
La distanza tra le previsioni del Regolamento MDR e la complessa normativa nazionale italiana in materia di dispositivi medici (pur, in gran parte, di derivazione comunitaria) inizia, finalmente, a colmarsi, anche se, come detto, un ruolo fondamentale per ridurre ulteriormente le differenze sarà giocato dai decreti/regolamenti/linee guida che il Ministero della Salute emetterà in futuro.
